Việc xử lý các chất có hoạt tính cao trong ngành dược phẩm đòi hỏi các thiết bị và hệ thống đặc biệt, tinh vi cũng như người vận hành được đào tạo. Dược chất ngày càng được cải tiến và dược tính càng cao, do đó việc lắp đặt buồng thao tác cách ly là rất cần thiết để đảm bảo việc bảo vệ cao cho người vận hành và môi trường xung quanh.
Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (Mức độ Phơi nhiễm Nghề nghiệp – OEL) ngày càng khắt khe hơn trong các nhà máy sản xuất dược phẩm. Buồng thao tác cách ly cung cấp khả năng bảo vệ người vận hành rất cao, vì buồng tạo ra một rào cản vật lý giữa người vận hành và quy trình. Không thể phủ nhận một ưu điểm khác của buồng thao tác cách ly là quy trình làm sạch tự động cho phép thay đổi sản phẩm nhanh chóng và ngăn ngừa nhiễm chéo.
Buồng cách ly là lựa chọn phù hợp để làm chủ các nguy cơ nhiễm chéo, với điều kiện là nhà cung cấp hệ thống phải có kiến thức chuyên môn cần thiết để đạt tất cả các yêu cầu và người vận hành cần được đào tạo đầy đủ để đảm bảo sử dụng hệ thống đúng cách.
Trong quá trình tổng hợp các thành phần dược phẩm có hoạt tính mạnh (HPAPIs), quy trình lọc và làm khô các sản phẩm ẩm là một bước quan trọng mà việc áp dụng buồng cách ly thường được cân nhắc để đảm bảo an toàn tại nơi làm việc và cho phép thu hồi hoàn toàn các dược liệu đắt tiền một cách tối ưu nhất.
Buồng thao tác cách ly cho Máy sấy lọc (Filter dryer)
Máy sấy lọc là một phần của thiết bị xử lý được sử dụng trong giai đoạn lọc và sấy khô của quy trình dược phẩm, dược phẩm sinh học để thu được bột khô từ điều kiện dung dịch sệt. Quá trình lọc và làm khô được thực hiện ở áp suất cao trong điều kiện chân không. Bằng cách lắp đặt buồng thao tác cách ly tại cửa xả của Máy sấy lọc, bột đã sấy khô sẽ được xả ra ngoài trong điều kiện kín hoàn toàn để bảo vệ người vận hành.
Buồng thao tác cách ly từ máy sấy lọc nên tích hợp quy trình nghiền và đóng gói vào túi. Việc lắp đặt tích hợp này cho phép tăng cường khả năng ngăn chặn phơi nhiễm cao hơn (OEB 6) mà không cần trang bị bảo hộ cá nhân vì tất cả các bước quy trình đều được thực hiện trong một môi trường khép kín và được kiểm soát cao.
Buồng cách ly gồm khoang trên để xả tự động (thông qua trục vít tải) và khoang dưới để nghiền và cân sản phẩm từ máy sấy lọc. Cả hai khoang này sẽ được kết nối trực tiếp với nhau cho phép xả liệu trực tiếp từ khoang trên qua máy nghiền hình nón và vào đầu đóng gói ở khoang dưới.
Buồng cách ly cần được thiết kế mức độ ngăn chặn phơi nhiễm cao (OEL <50 ng / m3 cho thao tác dưới 2 giờ và <25 ng / m3 cho hơn hai giờ thao tác). Để có thac tác đồng thời vào cả khoang trên và khoang dưới trong quá trình xả sản phẩm, vị trí đặt găng tay được bố trí đối lập để có thể dễ dàng tiếp cận. Màn hình chỉ thị cân ở khoang trên được bố trí sao cho nhân viên phụ trách khoang trên có thể nhìn thấy khối lượng trên đĩa cân.
Buồng được trang bị hệ thống bảo vệ cổng găng tay, được khóa liên kết với máy sấy lọc để đảm bảo rằng việc tiếp cận thông qua cổng găng tay chỉ có thể thực hiện khi bộ điều khiển báo áp suất máy sấy lọc ở điều kiện an toàn.
Buồng thao tác cách ly cho xả liệu thùng phi (Drum)
Hệ thống bao gồm hộp găng tay được trang bị bộ lọc HEPA và bệ đỡ thùng phi ở phía sau cho phép thao tác đưa thùng phi vào buồng cách ly dễ dàng và tháo bao chứa thùng phi sau khi xả liệu một cách kín hoàn toàn.
Các túi rỗng để chứa thùng phi rỗng được đặt phía bên hông buồng thao tác được thiết kế để chống rò hóa chất ra bên ngoài.
Buồng cách ly cho xả liệu thùng phi có độ ngăn chặn phơi nhiễm dưới 1 µg / m3 cùng với việc kiểm soát các điều kiện môi trường trong hệ thống cách ly.
Buồng cách ly cho xả liệu bao 25-50kg
Buồng cách ly cho xả liệu bao 25-50kg có cấu tạo bằng thép không rỉ với đầu vào riêng biệt bên hông để xếp bao nguyên liệu 25-50kg. Cửa buồng thao tác được cài đặt mở an toàn khi quạt lọc khí đạt được mức độ ngăn chặn cao <1μg / m3. Phía dưới buồng thao tác kết nối với phễu chứa liệu. Bao nguyên liệu được thao tác mở bao thông qua găng tay trên buồng cách ly và được đổ vào phễu chứa liệu. Người vận hành tiến hành bật hệ thống PTS (Powder transfer system) để nguyên liệu được hệ thống bơm đưa đi. Sau đó, người vận hành thao tác vệ sinh bề mặt trong buồng cách ly và gói bao nguyên liệu vào túi có sẵn bên trong buồng cách ly và đưa vào khu vực gói rác chuyên biệt.
Thiết kế buồng cách ly DEC đáp ứng các yêu cầu:
Hệ thống được cung cấp gồm bộ lọc nitơ với chức năng giám sát nồng độ oxy, kiểm soát chênh lệch áp suất và hệ thống lọc HEPA lọc không khí trước khi luồng khí đi ra môi trường ngoài.
Tính linh hoạt và đa dụng Buồng thao tác cách ly cung cấp sự linh hoạt cần thiết cho các thay đổi quy trình.
Dễ dàng làm sạch, đào tạo và đánh giá an toàn Các khoang của buồng cách ly đều được trang bị hệ thống vệ sinh tại chỗ (WIP), bao gồm vòi phun xịt bằng tay. Các góc bo tròn và bề mặt bên trong nhẵn, việc vệ sinh được thực hiện dễ dàng.
Đảm bảo khép kín và vô trùng của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Công ty TNHH Song Song
Tự hào 19 năm kinh nghiệm trong tư vấn thiết bị, máy móc dây chuyền từ châu Âu
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Hãy gọi vào số hotline của chúng tôi, đội ngũ tư vấn của Song Song sẽ giải đáp mọi thắc mắc của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
