Để giảm thiểu và ngăn chặn thuốc giả, nhiều quốc gia ở Châu Âu, Mỹ và Liên bang Nga đã yêu cầu các nhà máy sản xuất dược cung cấp số serial và thông tin mã code sản phẩm lên lưu trữ dữ liệu quốc gia.
Hệ thống Track & Trace TQS (Tracking Quality System) được lắp ở line đóng gói của nhà máy dược cho phép in – quét – kiểm các mã serial và code sản phẩm đạt chất lượng và cập nhật tự động theo 5 cấp quản lý dữ liệu từ line sản xuất tới cấp cao nhất là cục quản lý dược của bộ Y tế tại nước xuất khẩu thuốc tới.
Cấu tạo của hệ thống Track & Trace TQS bao gồm:
Tại Việt Nam, Bộ Y Tế vẫn chưa có yêu cầu lập số serial để theo dõi và truy vết đối với các sản phẩm thuốc trong nước. Tuy nhiên, với các đơn vị nhà máy sản xuất dược muốn tham gia kinh doanh và xuất khẩu thuốc ra các thị trường Hoa Kỳ, Châu Âu, Nga, Brazil… thì áp dụng Track & Trace là yêu cầu bắt buộc.
Hãng Wipotec có trụ sở tại Kaiserslautern, Đức. Hãng có hơn 30 năm kinh nghiệm trong sản xuất hệ thống và máy kiểm bao gồm: kiểm tra dị vật, kiểm khối lượng, in & kiểm nhãn in, hệ thống track & trace quét mã cho serialization.
Các dự án Track & Trace của các nhà máy dược tiêu biểu do hãng Wipotec đã thực hiện gồm có:
Thiết bị Track & Trace Model TQS-CP- Bottle tại HANA Pharm được lắp đặt trực tiếp tại đầu ra của máy dán nhãn. Mã code của các chai thuốc HDPE đã được đăng số sê-ri trước đó và xác minh thông qua camera kiểm tra 360 độ đa hướng. Chai được gom đến số lượng đã cài đặt sẵn và chuyển tới khâu đóng gói vào thùng carton.
Hệ Track & Trace TQS xử lý tất cả các hình thức đóng gói của nhà máy, từ hộp gấp, chai hoặc gôm lốc sản phẩm. Với 14 line hệ thống TQS của Wipotec, hệ thống đã giúp nhà máy đáp ứng các yêu cầu Theo dõi và Truy xuất xuất xứ toàn cầu.
Hệ thống TQS Fast Track bao gồm sê-ri số hóa, dán tem tamper tại vị trí mở hộp thuốc. Mã seri trên nhãn in được quét kiểm tra và lưu trữ trên cloud TQS Line Manager giúp giám sát ở cấp quản lý.
Tại nhà máy Abbott ở Hàn Quốc, hệ thống Track & Trace TQS-CP hỗ trợ người vận hành xếp từng lớp các hộp nhỏ đã đóng gói vào thùng carton vận chuyển. Mỗi lần xếp vào thùng carton hoàn thành được chụp ảnh từ trên cao bằng camera tích hợp. Khi đã đầy thùng, hệ thống tự động tạo nhãn dán và dán lên thùng hàng. Nhãn ở ngoài thùng được xác minh bằng máy quét cầm tay.
Để đáp ứng nhanh chóng quy định về An ninh chuỗi cung ứng thuốc được chỉ định cho việc lập số sê-ri ở Hoa Kỳ và Chỉ thị về việc chống thuốc giả của Châu Âu, hãng Wipotec cung cấp một số hệ thống Theo dõi nhanh TQS được cấu hình sẵn, đáp ứng nhanh các yêu cầu về quản lý truy xuất nguồn gốc dược phẩm trên dây chuyền đóng gói sản phẩm trong vòng 6 tuần.
Tính năng nổi bật:
Chai hoặc lọ sản phẩm được có một mã số sê-ri riêng. Nhãn in có số sê-ri này sẽ qua quy trình xác minh toàn bề mặt bằng bộ kiểm tra quang học. Nếu nhãn bị lỗi, không thể đọc được, hệ thống Track & Trace sẽ phát hiện và loại ra khỏi dây chuyền. Chỉ những mã đạt tiêu chuẩn mới được dán lên sản phẩm và quét dữ liệu lên cloud lưu trữ cấp quản lý.
Ngoài ra, hệ thống tích hợp việc kiểm tra toàn diện 360° chất lượng sản phẩm chai và lọ diễn ra ở đầu ra của máy dán nhãn như kiểm tra khối lượng sản phẩm, kiểm tra dị vật và các sản phẩm lỗi.
Nếu cần, mã hỗ trợ có thể được in trên đáy hoặc nắp của chai hoặc lọ.
Các hộp gấp được đánh số thứ tự bằng cách in các mặt bên hoặc mặt trên. Tiếp theo quy trình đóng gói là công đoạn dán tem chống giả mạo.
Sau đóng gói sản phẩm, dây chuyền sẽ tiến hành tập kết theo từng cấp: lô sản phẩm, thùng carton, pallet. Hệ thống Track & Trace tích hợp phát hiện các gói hàng bị lỗi không đạt yêu cầu về trọng lượng, ứng dụng và kiểm tra in ấn đảm bảo giám sát sản phẩm liên tục.
Khi được thiết kế và triển khai đúng cách, hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc dược phẩm sẽ thực hiện đúng như tên gọi của nó: Hệ thống giúp theo dõi một loại thuốc, vắc-xin, thiết bị y tế khi nó lưu thông trong chuỗi cung ứng và cho phép truy xuất ngược lại để tiết lộ nó đã ở đâu trong chuỗi cung ứng, kể cả các công đoạn sản xuất, đóng gói để tạo ra sản phẩm.
Hệ thống Track & trace ngăn chặn thuốc giả, pha trộn hoặc thuốc hết hạn xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Truy xuất nguồn gốc lần theo dấu vết của sản phẩm trong chuỗi cung ứng. Khi phát hiện sản phẩm lỗi, nhà máy dễ dàng truy xuất lại lô sản xuất với chi tiết thông tin về ngày giờ sản xuất, cũng như thu xếp bao quản lý thu hồi nhanh chóng; sự bảo vệ nhãn hiệu; và xây dựng niềm tin của người tiêu dùng.
Các sản phẩm được đánh số sê-ri phải được hỗ trợ bởi các quy trình và điểm dữ liệu khác, được lấy thông qua theo dõi và truy vết. Đối với Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của Hoa Kỳ (DSCSA), các điểm dữ liệu bổ sung đó được cung cấp thông qua cái gọi là dữ liệu “T3” (lịch sử giao dịch, sao kê giao dịch, thông tin giao dịch).
Ở Châu Âu, các điểm dữ liệu đó được tổng hợp thành một cơ sở dữ liệu tổng thể, HUB Châu Âu (EU HUB), cũng như các cơ sở dữ liệu dành riêng cho từng quốc gia có tên là Hệ thống Xác minh Thuốc Quốc gia (NMVS). Ở Nga là Hệ thống kỹ thuật số theo dõi và theo dõi quốc gia (Chestny ZNAK).
Quy định theo dõi và truy xuất dược phẩm toàn cầu theo từng quốc gia:
USA | Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của Hoa Kỳ (DSCSA) |
Châu Âu | Chỉ thị chống Thuốc giả (FMD) |
Nga | Hệ thống kỹ thuật số theo dõi và theo dõi quốc gia (Chestny ZNAK) |
Indonesia | Cơ quan kiểm soát thực phẩm và thuốc quốc gia (BPOM) |
Malaysia | Bộ Y tế Malaysia (MOH) |
Thổ Nhĩ Kỳ | Hệ thống theo dõi và truy xuất dược phẩm (ITS) |
Trung Quốc | Cơ quan Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA – trước đây là CFDA) |
Ecuador | Cơ quan Kiểm soát và Giám sát Quy định Y tế Quốc gia (ARCSA) |
Nam Phi | Bộ Y tế Quốc gia (NDOH) |
Không phải mọi quốc gia có yêu cầu lập số sê-ri đều có yêu cầu theo dõi và truy vết; tuy nhiên, các cơ quan quản lý ở nhiều quốc gia đang bắt đầu kết hợp theo dõi và truy xuất nguồn gốc với lập số sê-ri để đạt được mục tiêu của họ, trong đó có việc chống lại thuốc giả, thuốc bị đánh cắp hoặc tạp nhiễm.
Ví dụ: hiện tại, DSCSA của Hoa Kỳ nêu chi tiết cách các nhà sản xuất phải bắt đầu quá trình theo dõi và truy vết bằng cách tạo dữ liệu T3 cho thuốc ở cấp độ lô. Các bên liên quan tại mọi nút của chuỗi cung ứng — từ nhà bán buôn đến nhà đóng gói lại và nhà phân phối — phải nhận được bản sao điện tử của dữ liệu T3. Họ cũng phải sản xuất và thêm vào dữ liệu T3 nếu họ bán sản phẩm.
Khi các yêu cầu của DSCSA được thực hiện đầy đủ vào tháng 11 năm 2023, thuốc bị thu hồi hoặc trả lại sẽ dễ dàng được theo dõi lại thông qua chuỗi cung ứng. Điều này sẽ được thực hiện thông qua việc chuyển đổi từ theo dõi và truy vết cấp lô sang cấp đơn vị.
Theo dõi và truy vết dược phẩm không còn là một lựa chọn. Đó là một yêu cầu đối với các công ty muốn kinh doanh và tham gia các thị trường Hoa Kỳ, Châu Âu, Nga, Brazil…
Cài đặt in nhãn – dán nhãn – kiểm nhãn – quét nhãn nhanh chóng trên 1 giao diện duy nhất.
Trên tất cả các dòng máy của Wipotec đều có sẵn phần mềm Configure Fast điều khiển hệ thống Track & Trace trên dây chuyền đóng gói. Khi thay đổi nhãn in và loại sản phẩm, nhà máy có thể dễ dàng thao tác tùy chỉnh nhanh với 3 bước:
Hệ Track & Trace của Wipotec đa tính năng với kiểm nhãn in, quét kiểm tra và tự động loại bỏ sản phẩm lỗi. Các sản phẩm đạt chất lượng được lưu trữ thông tin sê-ri trên cloud TQS Line Manager.
Các module TQS dựa trên cơ sở giao diện XML. Hệ TQS Line Manager cung cấp chi phí IT đầu tư ban đầu thấp và cho phép truy xuất data trực tiếp từ trên máy. Line dây chuyền đóng gói có thể tích hợp nhiều module TQS và được giám sát ở cấp quản lý nhà máy level 3.
Công ty TNHH Song Song là đại diện chính thức của hãng Wipotec tại Việt Nam. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên kỹ thuật được đào tạo bài bản từ trụ sở của Wipotec, sẵn sàng hỗ trợ nhà máy 24/7 các dịch vụ kỹ thuật, lắp đặt và bảo trì hệ thống Track & Trace.
Danh sách các nhà máy đã sử dụng hệ thống của Wipotec gồm có:
Công ty TNHH Song Song
Tự hào 17 năm kinh nghiệm trong tư vấn thiết bị, máy móc dây chuyền từ châu Âu
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Hãy gọi vào số hotline của chúng tôi, đội ngũ tư vấn của Song Song sẽ giải đáp mọi thắc mắc của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
