Các nhà sản xuất hợp đồng (CMO = Contract Manufacturing Organizations) đóng vai trò ngày càng quan trọng trong quá trình sản xuất. Nhiều chủ sở hữu thương hiệu thuê ngoài các phần hoạt động của họ, có thể là sản xuất thành phần hoạt tính, đóng gói hoặc toàn bộ quy trình sản xuất.
Một số CMO chuyên về một số bước sản xuất nhất định như chỉ đóng gói (khi đó đôi khi được gọi là CPO) hoặc chiết rót và đóng gói vô trùng.
*** Khái niệm liên quan MAH: Chủ sở hữu được ủy quyền tiếp thị (MAH – marketing authorization holder) là người hoặc công ty được cấp phép phân phối, bán và thương mại hóa sản phẩm y tế.
Hàng hóa được phân phối thông qua các nhà bán buôn hoặc trung tâm phân phối trong khi trung tâm phân phối có thể được quản lý bởi chủ sở hữu thương hiệu hoặc bởi nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba (3PL – third party logistic provider).
Điểm phân phối cuối cùng là các bệnh viện và hiệu thuốc.
Đối với Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của Hoa Kỳ (DSCSA), các điểm dữ liệu bổ sung đó được cung cấp thông qua cái gọi là dữ liệu “T3” (lịch sử giao dịch, sao kê giao dịch, thông tin giao dịch).
Quy định theo dõi và truy xuất dược phẩm toàn cầu theo từng quốc gia:
Serialization & Trace & Trace được hiểu là sự chuyển đổi từ vật lý (physical) sang kỹ thuật số (digital) để kiểm soát sản phẩm dược trong chuỗi cung ứng.
Kỹ thuật số nghĩa là có thể lưu trữ trên máy tính – tìm kiếm – truy xuất khi cần.
Khi được thiết kế và triển khai đúng cách, hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc dược phẩm sẽ thực hiện đúng như tên gọi của nó: Hệ thống giúp theo dõi một loại thuốc, vắc-xin, thiết bị y tế khi nó lưu thông trong chuỗi cung ứng và cho phép truy xuất ngược lại để tiết lộ nó đã ở đâu trong chuỗi cung ứng, kể cả các công đoạn sản xuất, đóng gói để tạo ra sản phẩm.
Hệ thống Track & trace ngăn chặn thuốc giả, pha trộn hoặc thuốc hết hạn xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Truy xuất nguồn gốc lần theo dấu vết của sản phẩm trong chuỗi cung ứng. Khi phát hiện sản phẩm lỗi, nhà máy dễ dàng truy xuất lại lô sản xuất với chi tiết thông tin về ngày giờ sản xuất, cũng như thu xếp bao quản lý thu hồi nhanh chóng; sự bảo vệ nhãn hiệu; và xây dựng niềm tin của người tiêu dùng.
– Các thành phần phổ biến trong Track & Trace: in – kiểm tra – kiểm tra trọng lượng – loại bỏ/sắp xếp.
– Các tùy chọn có sẵn: in trên nhãn (trên & dưới), xếp hộp, dán tem temper evident, nhãn trên chai, phần mềm (đánh dấu & xác minh)
TQS SP (Hộp carton)
Serialization
TQS HC-A (Hộp carton) Serialization + checkweight
TQS HC-A (Hộp carton) Serialization + checkweight + tamper evident
TQS CP (thùng shipper) Labeller + serialization
TQS SP/CP Bottle Labeller + Serialization
TQS BP (Bundle) Labeller+ Serialization
Sản phẩm lọ thuốc HDPE
Nhà máy Hana Pharma – Model TQS CP Bottle
Nhà máy Handok Pharma Korea – Model TQS SP Bottle
Lọ thuốc tiêm bằng thủy tinh
Hãng Wipotec có trụ sở tại Kaiserslautern, Đức. Hãng có hơn 30 năm kinh nghiệm trong sản xuất hệ thống và máy kiểm bao gồm: kiểm tra dị vật, kiểm khối lượng, in & kiểm nhãn in, hệ thống track & trace quét mã cho serialization.
Công ty TNHH Song Song là đại diện chính thức của hãng Wipotec tại Việt Nam. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên kỹ thuật được đào tạo bài bản từ trụ sở của Wipotec, sẵn sàng hỗ trợ nhà máy 24/7 các dịch vụ kỹ thuật, lắp đặt và bảo trì hệ thống Track & Trace.
Danh sách các nhà máy đã sử dụng hệ thống của Wipotec gồm có:
Công ty TNHH Song Song
Tự hào 17 năm kinh nghiệm trong tư vấn thiết bị, máy móc dây chuyền từ châu Âu
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Hãy gọi vào số hotline của chúng tôi, đội ngũ tư vấn của Song Song sẽ giải đáp mọi thắc mắc của bạn.
Bạn có gì thắc mắc?
Đội ngũ tư vấn viên của Song Song sẵn sàng giải đáp mọi câu hỏi của bạn.
