Mục lục
Tại sao nhà máy dược cần áp dụng Track & Trace?
Tìm hiểu về chuỗi cung ứng ngành dược
Các nhà sản xuất hợp đồng (CMO = Contract Manufacturing Organizations) đóng vai trò ngày càng quan trọng trong quá trình sản xuất. Nhiều chủ sở hữu thương hiệu thuê ngoài các phần hoạt động của họ, có thể là sản xuất thành phần hoạt tính, đóng gói hoặc toàn bộ quy trình sản xuất.
Một số CMO chuyên về một số bước sản xuất nhất định như chỉ đóng gói (khi đó đôi khi được gọi là CPO) hoặc chiết rót và đóng gói vô trùng.
*** Khái niệm liên quan MAH: Chủ sở hữu được ủy quyền tiếp thị (MAH – marketing authorization holder) là người hoặc công ty được cấp phép phân phối, bán và thương mại hóa sản phẩm y tế.
Hàng hóa được phân phối thông qua các nhà bán buôn hoặc trung tâm phân phối trong khi trung tâm phân phối có thể được quản lý bởi chủ sở hữu thương hiệu hoặc bởi nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba (3PL – third party logistic provider).
Điểm phân phối cuối cùng là các bệnh viện và hiệu thuốc.
Các Quốc gia đang có luật quy định về kiểm soát thuốc giả (tham khảo)
Đối với Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của Hoa Kỳ (DSCSA), các điểm dữ liệu bổ sung đó được cung cấp thông qua cái gọi là dữ liệu “T3” (lịch sử giao dịch, sao kê giao dịch, thông tin giao dịch).
Quy định theo dõi và truy xuất dược phẩm toàn cầu theo từng quốc gia:
- USA: Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của Hoa Kỳ (DSCSA)
- Châu Âu: Chỉ thị chống Thuốc giả (FMD)
- Nga: Hệ thống kỹ thuật số theo dõi và theo dõi quốc gia (Chestny ZNAK)
- Indonesia: Cơ quan kiểm soát thực phẩm và thuốc quốc gia (BPOM)
- Trung Quốc: Cơ quan Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA – trước đây là CFDA)
Cơ cấu 5 cấp quản lý dữ liệu
Định nghĩa về Serialization & Track & Trace. Áp dụng Track & Trace để làm gì?
Serialization & Trace & Trace được hiểu là sự chuyển đổi từ vật lý (physical) sang kỹ thuật số (digital) để kiểm soát sản phẩm dược trong chuỗi cung ứng.
Kỹ thuật số nghĩa là có thể lưu trữ trên máy tính – tìm kiếm – truy xuất khi cần.
Khi được thiết kế và triển khai đúng cách, hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc dược phẩm sẽ thực hiện đúng như tên gọi của nó: Hệ thống giúp theo dõi một loại thuốc, vắc-xin, thiết bị y tế khi nó lưu thông trong chuỗi cung ứng và cho phép truy xuất ngược lại để tiết lộ nó đã ở đâu trong chuỗi cung ứng, kể cả các công đoạn sản xuất, đóng gói để tạo ra sản phẩm.
Hệ thống Track & trace ngăn chặn thuốc giả, pha trộn hoặc thuốc hết hạn xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Truy xuất nguồn gốc lần theo dấu vết của sản phẩm trong chuỗi cung ứng. Khi phát hiện sản phẩm lỗi, nhà máy dễ dàng truy xuất lại lô sản xuất với chi tiết thông tin về ngày giờ sản xuất, cũng như thu xếp bao quản lý thu hồi nhanh chóng; sự bảo vệ nhãn hiệu; và xây dựng niềm tin của người tiêu dùng.
Muốn Track & Trace thì cần có những gì?
- Camera chụp nhãn
- Đầu in code
- Camera kiểm
- Quét mã code tay cầm cho thùng shipper/ pallet
- Cài đặt nhanh với Configure Fast
Cấu tạo theo module của Track & Trace
– Các thành phần phổ biến trong Track & Trace: in – kiểm tra – kiểm tra trọng lượng – loại bỏ/sắp xếp.
– Các tùy chọn có sẵn: in trên nhãn (trên & dưới), xếp hộp, dán tem temper evident, nhãn trên chai, phần mềm (đánh dấu & xác minh)
Thông tin về các dòng model tiêu chuẩn về Track & Trace Wipotec
TQS SP (Hộp carton)
Serialization
TQS HC-A (Hộp carton) Serialization + checkweight
TQS HC-A (Hộp carton) Serialization + checkweight + tamper evident
TQS CP (thùng shipper) Labeller + serialization
TQS SP/CP Bottle Labeller + Serialization
TQS BP (Bundle) Labeller+ Serialization
Case study về dự án Track & Trace Wipotec
Sản phẩm lọ thuốc HDPE
Nhà máy Hana Pharma – Model TQS CP Bottle
Nhà máy Handok Pharma Korea – Model TQS SP Bottle
Lọ thuốc tiêm bằng thủy tinh
Hồ sơ năng lực của Wipotec
Hãng Wipotec có trụ sở tại Kaiserslautern, Đức. Hãng có hơn 30 năm kinh nghiệm trong sản xuất hệ thống và máy kiểm bao gồm: kiểm tra dị vật, kiểm khối lượng, in & kiểm nhãn in, hệ thống track & trace quét mã cho serialization.
- Trụ sở chính tại Đức cùng các văn phòng trên thế giới: Mỹ, Mexico, Singapore, Úc. Wipotec Singapore có phòng trưng bày và trung tâm thử nghiệm.
- Cơ sở lắp đặt: 3.500 hệ thống TQS + 2.000 dây chuyền sản xuất
- Đối tác giải pháp GS1 tại Đức và nhóm người dùng GS1 toàn cầu (toàn cầu & tại từng quốc gia: Ý, Singapore, Trung Quốc). Điều này giúp Wipotec có thể cập nhật nhanh chóng về quy định mới và yêu cầu của chính phủ
Công ty TNHH Song Song là đại diện chính thức của hãng Wipotec tại Việt Nam. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên kỹ thuật được đào tạo bài bản từ trụ sở của Wipotec, sẵn sàng hỗ trợ nhà máy 24/7 các dịch vụ kỹ thuật, lắp đặt và bảo trì hệ thống Track & Trace.
Danh sách các nhà máy đã sử dụng hệ thống của Wipotec gồm có:
- Medochemie
- Pfizer
- Sinovac
- Samil Korea
- Abbott…