Hội thảo chuyên đề: Thách thức & giải pháp cho hệ thống nước cất pha tiêm WFI & nước tinh khiết PW trong nhà máy sản xuất dược phẩm

 

Nước là một thành phần thiết yếu đối với tất cả các quá trình chế biến dược phẩm. Đảm bảo nước chất lượng cao nhất quán, được cung cấp đến điểm sử dụng, ở lưu lượng và nhiệt độ yêu cầu là những tiêu chí cơ bản trong sản xuất dược phẩm.

Hội thảo chuyên đề “Hệ thống nước cất pha tiêm (WFI) & nước tinh khiết (PW) trong nhà máy sản xuất dược phẩm – Thách thức & giải pháp” nằm trong sự kiện Alfa Laval Pharma Day 2021 sẽ trình bày những khó khăn, thách thức mà các hệ thống nước ở các nhà máy thường gặp và cập nhật những giải pháp giúp kiểm soát & nâng cao chất lượng nước cất pha tiêm và nước tinh khiết trong nhà máy dược phẩm.

 

Người trình bày:

Mr. Per- Ake Olsson

Giám đốc kỹ thuật, ngành Dược phẩm & Công nghệ sinh học, Alfa Laval

 

Mr. Per- Ake Olsson có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại vị trí R&D của Astra Zeneca, Thụy Điển từ năm 1997. Ông từng được đào tạo thạc sĩ ngành cơ khí chế tạo tại đại học Lund, Thụy Điển. Từ năm 2002, ông tham gia Alfa Laval với vai trò tham vấn kỹ thuật, công nghệ trong sản xuất dược phẩm, công nghệ sinh học.

 

1. Giới thiệu ban tổ chức và người thuyết trình
2. Tổng quan về quy trình hệ thống chứa nước và loop phân phối nước

• Trình bày về hệ thống cấp nước, tiền xử lý, xử lý và hệ thống đường ống phân phối nước nóng, nước lạnh.
• Chỉ dẫn của ISPE về hệ thống nước.

3. Những điều lưu ý về khi xây dựng hệ thống nước cất pha tiêm – WFI & nước tinh khiết – PW

• Các chỉ số về độ dẫn điện, TOC, microbial, endotoxin, chất oxi hóa… của WFI và PW
• Đánh giá theo chuẩn USP, EP, JP, ChP, IP với WFI và PW

4. Thách thức & giải pháp

* Kiểm soát vi khuẩn & nhiễm vi sinh

• Tìm hiểu nguồn gây ra nhiễm vi sinh
• Các điều kiện phát triển vi khuẩn, vi sinh vật: oxy, nhiệt độ, pH, nước
• Biểu đồ phát triển theo nhiệt độ của các chủng vi sinh phổ biến: Psychrophile, Mesophile, Thermophile…
• Các chủng vi khuẩn gram âm & gram dương thường xuất hiện trong nước
• Phương pháp kiểm soát vi khuẩn gram âm trong hệ thống WFI
• Tìm hiểu về màng sinh học biofilm: điều kiện hình thành, phát triển; cách thức giảm thiểu & loại bỏ màng sinh học
• Biểu đồ quy trình tiệt trùng bằng hơi
• Yêu cầu tiệt trùng theo các chuẩn US FDA, ISPE, ASME BPE

* Kiểm soát ăn mòn & oxi hóa

• Định nghĩa và phân loại 3 cấp độ ăn mòn
• Yêu cầu ASME BPE trong chống ăn mòn
• Test kiểm tra độ ăn mòn & kết quả tham khảo
• Chỉ dẫn của ISPE, ASME BPE

* Thiết kế, lắp đặt, thông số vận hành theo tiêu chí an toàn & tối ưu chi phí vận hành

• Tổng quan về thiết kế & lắp đặt
• SOP và xác nhận
• Đánh giá tính hiệu quả
• Bàn giao

* Hồ sơ hệ thống WFI & PW

• Tệp hồ sơ thiết bị (IQ, DS)
• Tệp hồ sơ lắp đặt, vận hành và bảo trì (IQ,OQ, PQ)
• Hồ sơ kiểm soát phụ tùng
• Hồ sơ chi tiết các thiết bị đã lắp đặt

5. Giải đáp thắc mắc

 

Thời lượng: 1 tiếng 30 phút

Ngày diễn ra: 1/12/2021 lúc 3pm (giờ Việt Nam)

Link đăng ký: https://songsongplus.com/alfa-laval-pharma-day-2021/